宮城県薬剤師会研究倫理審査の申請について

一般社団法人宮城県薬剤師会　臨床・疫学研究倫理審査委員会

薬剤師の研究分野においても、「人を対象とする医学系研究」に該当する臨床・疫学研究について倫理審査が必要かの判断、並びに必要なものについては倫理審査を受けることが必須の状況になっております。このため、宮城県薬剤師会として、平成30年に臨床・疫学研究倫理審査委員会を設置しました。
人を対象とする医学系研究については、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」により、その適正な実施が図られてきたところですが、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と統合され、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が制定、令和3年6月30日より施行されました（令和４年３月一部改正）。臨床・疫学研究の実施にあたっては、本指針に則って進めることが求められております。下記リンク先の、倫理指針およびガイダンス等の資料について、研究に着手する前に必ずご一読ください。

• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（本文）（令和4年3月10日一部改正）
• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和4年6月6日一部改正）
• 施行通知（令和3年3月23日）
• 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料

掲載：厚生労働省Webサイト人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

【人を対象とする生命科学・医学系研究とは】

• 臨床研究の大まかな流れ
  １．解決すべき問題を見出す
  ２．解決可能な問題に置き換えて、解決済みの部分と未解決部分に分ける
  ３．未解決部分のうち、研究で解決可能な問題を探す（テーマを決める）
  ４．研究計画立案・研究計画書を作成する
  ５．「人を対象とする生命科学・医学系研究」に該当する場合は、研究倫理審査を受ける
  ６．倫理審査承認後に研究を開始する（データ収集・解析等）
  ７．研究等実施状況報告書の提出［必要時］
  ８．研究終了(中止)報告書の提出［必要時］
  ９．学会発表・論文発表・学術大会発表等

以下に薬局での研究例を示します。なお、人を対象とする生命科学・医学系研究かどうかは、研究内容によって判断されますので、申請される前に宮城県薬剤師会までお問合せください。

例１）薬局でアンケート調査、健康フェアでアンケート調査→倫理審査が必要
例２）薬局に対する調査（施設に対する調査で個人に関する内容でない）→倫理審査不要
例３）服薬指導時に聞き取り調査→倫理審査必要
例４）研修前後にアンケート調査（患者、薬学生、薬剤師など）→倫理審査必要
例５）吸入指導前後に手技を評価→倫理審査必要
例６）医療上で経験した症例を発表（1症例ごとの症例報告）→患者の同意は必要だが倫理審査は不要　※複数の症例報告は「研究」となり、倫理審査が必要

＜規程・手順書＞
・人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に関する手順書（PDF）
・人を対象とする生命科学・医学系研究の倫理審査業務手順書（PDF）

＜研究計画の立案（参考資料：公益社団法人日本薬剤師会 臨床・疫学研究推進委員会）＞
　・倫理審査対象研究フローチャート（PDF）

【研究倫理に関する研修】

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」では、「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続（少なくとも年に1回程度）して、教育・研修を受けなければならない」と定めています。日本薬剤師会の「生涯学習支援システムJPALS」のe-ラーニングシステムでは研究倫理に関するコンテンツを配信していますので、受講後、理解度確認テストに合格し、研修修了証（ダウンロード方式）を倫理審査申請書に添付してください。（修了日から起算して委員会の開催予定日までの期間が1年を超えている場合は、再受講が必要となります）
※他の機関のe-ラーニング研修　
　●ICR臨床研究入門
　●APRIN eラーニングプログラム（CITI Japan）　など

【申請に必要な書類】

• 倫理審査申請書【様式1】（Word）
• 研究計画書（以下は研究計画書を作成する上で記載する必要がある項目と、記載例です)
• • 研究計画書記載項目（PDF）
  • 研究計画書記載例（アンケート調査 1機関）（Word）
  • 研究計画書記載例（アンケート調査 3機関）（Word）
  • 研究計画書記載例（侵襲なし・介入なし）（Word）
  • 研究計画書記載例（軽微な侵襲あり・介入あり(説明文書、同意文書、同意撤回文書の記載例あり)）（Word）
• 利益相反自己申告書【様式2】（Word）
• 研究責任者の経歴書【様式3】（Word）
• 倫理審査申請チェックリスト【様式4】（Word）
• 申請費用の郵便払込取扱票の半券（振替払込請求書兼受領証）のコピー

〈参考〉
・ 研究倫理審査申請準備ガイド～研究計画書の記載方法～ （日本薬剤師会）
・ 入門編　調査研究　アンケートをする前に （東京都薬剤師会）

＜その後の書類＞

• 研究等実施状況報告書（Word）　年１回（毎年３月）提出
• 研究終了（中止）報告書（Word）　研究が終了あるいは中止した時３か月以内を目安に提出

＜参考資料＞

• 倫理審査申請の手引き（PDF）
• 倫理審査報告書（様式5）（PDF）
• 臨床・疫学研究倫理審査証明書【和文・英文】（PDF）

【申請費用】

当面の間、会員の研究推進に資するため、申請費用は１件あたり会員（研究責任者・分担研究者・情報管理責任者・研究機関の長のいずれかに会員が含まれていること）は3,300円（税込）です。非会員は22,000円（税込）となります。会員確認を行いますので、振込前に必ずこのページ下部のお問合せ先までお尋ねください。

＜申請費用のお支払い方法＞
郵便局の「払込取扱票」に必要事項（下記）を記入の上、ATMまたは窓口へ申請費用を添えてお振込ください。

■必要記入事項
１．口座番号：　仙台02230-3-16924
２．加入者名：　一般社団法人宮城県薬剤師会
３．通信欄への記載事項：
 １）倫理審査申請費用
 ２）ご住所、ご氏名
 ３）宮城県薬剤師会会員・非会員の別

■ご留意いただきたいこと
・振込手数料は申請者のご負担とさせていただきます。
・審査を申請した研究が、いかなる判断になった場合（却下、保留など）でも、申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。

【申請書類の郵送先】
〒989-3126　宮城県仙台市青葉区落合二丁目15番26号
宮城県薬剤師会　臨床・疫学研究倫理審査委員会　宛て
にご郵送ください。

＜倫理審査　年間スケジュール・年４回＞
５月、８月、11月、２月（申請書類の提出締め切りは前月の10日）となっております。審査には時間がかかります。余裕をもって申請してください。

【お問合せ先】
お問合せ専用であり、メールだけでの倫理審査申請はできません。
宮城県薬剤師会薬事情報センターメールアドレス
jim2_●_mypha.or.jp
※お手数ですが送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。